赞助事项
对生物医药领域企业赐与支持。
赞助尺度
对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药(分歧剂型归并推算),赐与500万元的一次性支持。
单个企业每年最高支持1000万元。
对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的,支持200万元。
对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的,支持200万元,统一药品获得多个认定的,不沉复支持。
申报前提
对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:
1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。
2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市功夫为2021年1月1日至2021年12月31日间,且出产地址在上海市。
对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的,对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:
1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。
2、有关认证或资格认按功夫为2021年1月1日至2021年12月31日间。
申报资料
对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:
1、交易牌照。
2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市的药品注册证书及药品出产许可证。
3、证明首仿化学药物或首款生物类似药的科技查新汇报。
对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的,对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:
1、交易牌照。
2、切合国际药品出产规范认证或资格认定的证明资料。
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