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E02 - 对生物医药领域企业赐与支持
颁布于 2022-05-01

赞助事项

对生物医药领域企业赐与支持。


赞助尺度

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药(分歧剂型归并推算) ,赐与500万元的一次性支持。

单个企业每年最高支持1000万元。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的 ,支持200万元。

对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的 ,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的 ,支持200万元 ,统一药品获得多个认定的 ,不沉复支持。


申报前提

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市功夫为2021年1月1日至2021年12月31日间 ,且出产地址在上海市。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的 ,对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的 ,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、有关认证或资格认按功夫为2021年1月1日至2021年12月31日间。


申报资料

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、交易牌照。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市的药品注册证书及药品出产许可证。

3、证明首仿化学药物或首款生物类似药的科技查新汇报。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的 ,对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的 ,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、交易牌照。

2、切合国际药品出产规范认证或资格认定的证明资料。



申报指南  样表下载  指南解读



赞助事项

对生物医药领域企业赐与支持。


赞助尺度

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药(分歧剂型归并推算) ,赐与500万元的一次性支持。

单个企业每年最高支持1000万元。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的 ,支持200万元。

对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的 ,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的 ,支持200万元 ,统一药品获得多个认定的 ,不沉复支持。


申报前提

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市功夫为2021年1月1日至2021年12月31日间 ,且出产地址在上海市。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的 ,对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的 ,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、有关认证或资格认按功夫为2021年1月1日至2021年12月31日间。


申报资料

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、交易牌照。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市的药品注册证书及药品出产许可证。

3、证明首仿化学药物或首款生物类似药的科技查新汇报。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品出产规范认证的 ,对新药钻研获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的 ,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、交易牌照。

2、切合国际药品出产规范认证或资格认定的证明资料。



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